พระราชบัญญัติสุขภาพและการศึกษาอาหารเสริม (DSHEA) มีผลบังคับใช้กับผู้ที่ผลิตบรรจุภัณฑ์ฉลากหรืออาหารเสริม

พระราชบัญญัติดังกล่าวกำหนดข้อกำหนด GMP Renatar สำหรับบุคลากรโรงงานและพื้นที่ทางกายภาพและสำหรับอุปกรณ์และเครื่องใช้ หนึ่งในส่วนที่สำคัญที่สุดและละเมิดบ่อยที่สุดคือส่วนที่ต้องมีขั้นตอนการเขียน (SOPs) สำหรับอุปกรณ์สุขาภิบาลการดำเนินงานการผลิตการควบคุมคุณภาพการบรรจุและการติดฉลากและการร้องเรียนผลิตภัณฑ์ ต้องมีการตั้งค่าข้อมูลจำเพาะในขั้นต้นจากนั้นนำไปใช้ในการผลิตและระบบควบคุมกระบวนการเพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ที่ถือว่าอยู่ภายใต้การควบคุม

ส่วนการทดสอบของพระราชบัญญัติอนุญาตให้มีใบรับรองการวิเคราะห์จากซัพพลายเออร์ส่วนประกอบเพื่อใช้แทนการให้ผู้ผลิตทำการทดสอบหรือตรวจสอบส่วนประกอบที่พวกเขาได้รับ มันต้องมีการทดสอบชุดย่อยของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสำเร็จรูปที่มีพื้นฐานมาจากการสุ่มตัวอย่างทางสถิติเสียงหรือสำหรับกระบวนการทั้งหมดที่เสร็จสิ้นแล้วและต้องมีหน่วยควบคุมคุณภาพเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของอาหารเสริมแต่ละชนิด

ข้อกำหนดอีกประการหนึ่งที่ถูกทารุณกรรมโดยทั่วไปคือต้องมีบันทึกการผลิตหลักสำหรับแต่ละสูตรเฉพาะและขนาดแบทช์เฉพาะของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ผลิตขึ้นมา ต้องใช้เรคคอร์ดการผลิตแบบแบทช์ที่ตามบันทึกการผลิตหลักทุกครั้งที่มีการสร้างแบตช์เสริม จดหมายเตือนส่วนใหญ่และการอ้างอิง 483 รายการนั้นมาจากการไม่สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สำคัญเหล่านี้ได้

ตรวจสอบและอนุมัติ FDA

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาก่อนที่จะวางตลาดเว้นแต่จะมีส่วนผสมของอาหารใหม่ ส่วนผสมของอาหารที่ “ได้รับการอนุมัติ” นั้นเป็นของที่อยู่ในตลาดก่อนปี 1994 FDA Renatar มีรายการของส่วนผสมเหล่านี้ หากส่วนผสมของอาหารไม่อยู่ในรายการ FDA จะต้องทำการตรวจสอบข้อมูลความปลอดภัยและข้อมูลอื่น ๆ ก่อนทำการตลาดก่อนทำการตลาด โดยไม่คำนึงว่าส่วนผสมของพวกเขาอยู่ในรายการหรือ “ใหม่”, ผู้ผลิตจะต้องลงทะเบียนกับองค์การอาหารและยาของตัวเองก่อนที่จะผลิตหรือขายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารตามพระราชบัญญัติ Bioterrorism

ใครเป็นผู้รับผิดชอบ GMP

บริษัท ที่ผลิตหรือจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมีหน้าที่รับผิดชอบในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาทำภายใต้มาตรฐาน GMP พวกเขาต้องทำให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัย พวกเขาต้องมั่นใจว่าการเรียกร้องใด ๆ ที่ทำเกี่ยวกับพวกเขามีหลักฐานเพียงพอที่จะแสดงว่าพวกเขาไม่ได้เป็นเท็จหรือทำให้เข้าใจผิด

พื้นฐานของ GMPs

พื้นฐานของ GMP ตามการประชุมระหว่างประเทศว่าด้วยความปรองดองกัน ได้แก่ :

• คำแนะนำและขั้นตอนมีความชัดเจนและไม่คลุมเครือ
• กระบวนการผลิตมีการกำหนดและควบคุมอย่างชัดเจน
• สิ่งอำนวยความสะดวกที่ออกแบบมาเพื่อลดการปนเปื้อนข้ามและการปะปนให้น้อยที่สุด
• ผู้ประกอบการได้รับการฝึกฝน
• บันทึกแสดงให้เห็นว่าทำตามขั้นตอนที่จำเป็นทั้งหมดแล้ว
• การกระจายช่วยลดความเสี่ยงใด ๆ

ตามมาตรฐาน GMPs โรงงานผลิตที่ปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP เป็นความรับผิดชอบของสปอนเซอร์โดยไม่คำนึงว่าพวกเขาเป็นเจ้าของโรงงานหรือทำสัญญางาน พวกเขาต้องแน่ใจว่าสถานที่และการไหลของส่วนประกอบรอบ ๆ โรงงานได้รับการออกแบบเพื่อลดการปนเปื้อนและการผสมที่อาจเกิดขึ้นได้ จะต้องมีการกำหนดพื้นที่สำหรับใบเสร็จรับเงินกักกันจัดเก็บผลิตบรรจุภัณฑ์และล้าง การตรวจสอบ GMP ของโรงงานของตนเองหรือของผู้รับเหมาเป็นความรับผิดชอบของผู้สนับสนุน

ตาม DSHEA องค์การอาหารและยาเท่านั้นดำเนินการตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่จะขายในสหรัฐอเมริกา พวกเขาไม่ตรวจสอบโรงงานผลิตส่วนผสมอาหาร ผู้สนับสนุนหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์จะต้องมีคุณสมบัติส่วนผสมอาหารและซัพพลายเออร์ส่วนประกอบและต้องมั่นใจในการปฏิบัติตาม GMP Renatar  ของสิ่งอำนวยความสะดวกของตนเองและของซัพพลายเออร์ องค์การอาหารและยาจะตอบสนองเฉพาะเมื่อพวกเขาค้นพบผลิตภัณฑ์ที่มีการปลอมปนแล้วพวกเขาสามารถเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือปิดผู้ผลิต